器械名称: 福基阳光 PTCA球囊扩张导管(商品名：Sleek)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3770868号(更)

厂商名称：北京福基阳光科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：导管

规格型号：详见附件

结构及组成：该产品为快速交换型球囊扩张导管，由TIP头、球囊、球囊内外管、金属导管、护套和接头组成，球囊位置有两个铂/铱合金的不透射线标记。TIP头和球囊内外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊的材料为尼龙，金属导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于冠状动脉成形术。

用    途：该产品用于冠状动脉成形术。

产品说明：该产品为快速交换型球囊扩张导管，由TIP头、球囊、球囊内外管、金属导管、护套和接头组成，球囊位置有两个铂/铱合金的不透射线标记。TIP头和球囊内外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊的材料为尼龙，金属导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

使用方法：该产品用于冠状动脉成形术。请在医师的指导下使用该产品。

注意事项：

特    点：该产品为快速交换型球囊扩张导管，由TIP头、球囊、球囊内外管、金属导管、护套和接头组成，球囊位置有两个铂/铱合金的不透射线标记。TIP头和球囊内外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊的材料为尼龙，金属导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品备注：企业注册地址：由“北京市海淀区净土寺交大嘉园C幢2单元207号”变更为“北京市海淀区中关村南大街17号3号楼20层2012”，注册证由“国食药监械(准)字2009第3770868号”变更为“国食药监械(准)字2009第3770868号(更)”,原证自发证之日起作废。若在使用该产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院及时就医。

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