器械名称: N系列尿液分析仪

批准文号：吉食药监械(准)字2012第2400014号

厂商名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用电子仪器

规格型号：N-200、N-400、N-600

结构及组成：产品主要结构：仪器由控制系统、光学系统、机械系统及输入输出部分组成。产品性能指标：1)仪器重复性：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试10次，各波长下测试结果最大的变异系数不超过1.0％。2)仪器准确度：在分析仪上，以适配的尿试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测，每个浓度水平重复测试10次，检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。3)仪器稳定性：分析仪开机预热后4h、8h，以分析仪对标准灰度条的反射比重复测试10次，每次测试结果，各波长

适用范围：该产品为体外诊断医疗设备，用于临床检验，可以定性或半定量检测尿液中的十二项指标：尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、微白蛋白，为临床诊断提供依据。

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