器械名称: 爱母 MYCu宫内节育器

批准文号：国食药监械(准)字2009第3461002号

厂商名称：辽宁爱母医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：避孕计生器械

规格型号：S-32、M-34、L-36

结构及组成：该产品主要由节育器及其输送器(包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针)组成。其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成，输送器的推杆、定位块、防护帽、探针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米，经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。

适用范围：该产品预期放置于妇女子宫腔内，作避孕用。

用    途：可达到避孕目的，又不影响性生活

产品说明：

使用方法：

注意事项：

妊娠或者妊娠可疑，生殖器官炎症，如急、慢性盆腔炎、阴道炎、急性宫颈炎和中毒宫颈糜烂;频发月经、月经过多或不规则子宫出血;重度子宫脱垂;子宫腔小于5.5CM;严重痛经;生殖器官肿瘤;子宫畸形;性病未痊愈;有铜过敏史;宫外孕史者慎用;既往宫内手术时有严迷走神经反射或晕厥史者须特别慎重。

特    点：

一、脱落率低

记忆支架在宫腔内不易变形。形状根据子宫形态和活动力学原理设计，不易移位、脱落。

二、带器妊娠率低

把避孕有效物质铜送到宫腔高、中、低部位，更好的发挥避孕作用。

三、副反应轻

铜表面积225mm2，对子宫内膜刺激小，侧臂的硅橡胶管中含吲哚美辛，在放置节育器的初期释放吲哚美辛减少前列腺素的合成，可降低子宫出血和疼痛的副反应。

四、使用期限长

本节育器可放置15年。

五、防止逆行感染

不带尾丝，避免了逆行感染的可能性，并消除了因尾丝带来的不适。

六、置取方法简便

撤出法放置简便，取出时探针与节育器下缘金属摩擦感强，定位准确，勾取易于操作。置入后利用B超复查，方便易行。

产品备注：本产品批准上市后，生产企业仍需完成以下工作：进行本产品与本企业不含药同类产品的临床对比研究实验，待到期重新注册时提交实验资料。

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