器械名称: 安图绿科生物 糖类抗原CA50定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401025号(变更批件)

厂商名称：郑州安图绿科生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：50人份/盒、100人份/盒

结构及组成：包被板、酶结合物、标准品、发光底物A、发光底物B

适用范围：用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA125的含量。

用    途：用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA125的含量。

产品说明：包被板、酶结合物、标准品、发光底物A、发光底物B。产品有效期：2~8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA125的含量。请在医师的指导下使用该产品。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。

◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

特    点：包被板、酶结合物、标准品、发光底物A、发光底物B

产品备注：原注册证内容： 产品说明书【适用仪器】项：适用于Lucy、Lumo系列光仪。 变更后的内容： 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。有关新增仪器导致的说明书中操作方法的改变详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。若在使用该产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院及时就医。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。