器械名称: 郑州安图绿科 糖类抗原CA15-3定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
批准文号:国食药监械(准)字2011第3401023号(变更批件)
厂商名称:郑州安图绿科生物工程有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:试剂盒
规格型号:50人份/盒、100人份/盒
结构及组成:CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证
适用范围:该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。
用 途:该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。
产品说明:CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
使用方法:该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。请在医师的指导下使用该产品 。
注意事项:◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。
特 点:CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证
产品备注:原注册证内容: 产品说明书【适用仪器】项:适用于Lucy、Lumo系列光仪。 变更后的内容: 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。有关新增仪器导致的说明书中操作方法的改变详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。
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