器械名称: 郑州安图绿科 糖类抗原CA15-3定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401023号(变更批件)

厂商名称：郑州安图绿科生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：50人份/盒、100人份/盒

结构及组成：CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证

适用范围：该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。

用    途：该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。

产品说明：CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

特    点：CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证

产品备注：原注册证内容： 产品说明书【适用仪器】项：适用于Lucy、Lumo系列光仪。 变更后的内容： 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。有关新增仪器导致的说明书中操作方法的改变详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。