器械名称: 糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒(免疫荧光法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400708号(变更批件)

厂商名称：中山大学达安基因股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒

结构及组成：CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证

适用范围：该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。

用    途：该产品用于人血清中CA15-3的定量检测。

产品说明：CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：注册地址由“广州市东山区先烈中路80号汇华商贸大厦27楼G、H、I室”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19”；生产地址由“广州市高新区香山路19”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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