器械名称: 一次性使用无菌配药针
批准文号：沪食药监械(准)字2009第2150828号
厂商名称：上海康德莱企业发展集团有限公司
器械类别：国产器械
功能类别：药液输送保存器械
结构及组成：产品由外套（聚丙烯）、芯杆（聚丙烯）、橡胶活塞（天然橡胶）、 侧孔配药注射针（奥氏不锈钢）构成。
适用范围：一次性使用配药无菌注射器专供临床配药用
用 途：一次性使用配药无菌注射器专供临床配药用
产品说明：1、产品有效期为三年
2、产品无菌、无热原
3、无溶血反应
4、无急性全身毒性
5、穿刺输液瓶塞后不引起落屑
注意事项：
一次性使用，用后销毁
特 点：
1、本产品采用医用高分子材料制造，经环氧乙烷灭菌, 环氧乙烷残留量应不大于10微克/克，产品应无菌、无热原、溶血率不大于5%、无急性全身毒性。
2、注射器表面必须清洁无杂质，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
3、注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线。
4、注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
5、橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
6、标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
7、偏头式注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。
8、产品的其他相关技术指标均应符合GB 15810-2001的相关要求。
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