器械名称: 一次性使用无菌配药器 带针

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2150050号

厂商名称：浙江玉升医疗器械股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：药液输送保存器械

规格型号：10ml、20ml、30ml、50ml；配药针：1.2mm(侧孔)、1.6mm(侧孔、斜面)

结构及组成：产品由外套、芯杆、活塞及配药针构成。外套、芯杆、针座、配药针护套用符合YY/T0242标准中的医用聚丙烯材料制造；活塞用符合YY/T0243标准中的天然橡胶材料制造；润滑剂用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷；配药针针管用符合GB18457标准中的奥氏体不锈钢制造。产品的物理性能、化学性能应符合GB15810和GB15811标准中的要求；产品应无菌、细菌内毒素含量应每支小于0.5EU/ml、应无急性全身毒性、溶血率不大于5%、细胞毒性反应不大于1级、致敏反应不大于1级；刺激反应试验时产品供试样品与溶剂对照平均记

适用范围：供临床抽取药液或配置药液用。

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