器械名称: 灵洋 一次性使用无菌配药器

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2150005号

厂商名称：浙江灵洋医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：药液输送保存器械

规格型号：10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml(A：1.2mm、1.6mm；B：1.2mm、1.6mm)

结构及组成：产品由注射器和一次性使用配药针组成。产品应清洁、平直，无异物、毛刺、气泡等缺陷；产品各部件应连接牢固；配药器的检验液与同批对照液pH之差不大于1，检验液中可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量应小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血、无急性全身毒性，经环氧乙烷灭菌的产品，放置7天后，其残留量应不大于10μg/g。

适用范围：产品临床用于溶药或/和加药。

用    途：本产品临床用于溶药或/和加药。

产品说明：本产品由针座、针管、护套等组成。

使用方法：产品临床用于溶药或/和加药。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：产品由注射器和一次性使用配药针组成。产品应清洁、平直，无异物、毛刺、气泡等缺陷；产品各部件应连接牢固；配药器的检验液与同批对照液pH之差不大于1，检验液中可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量应小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血、无急性全身毒性，经环氧乙烷灭菌的产品，放置7天后，其残留量应不大于10μg/g。

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