器械名称: 门冬氨酸氨基转移酶检测试剂(MDH－UV法)

批准文号：苏食药监械(准)字2007第2400650号

厂商名称：希森美康生物科技(无锡)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

结构及组成：由试剂1(R1)、试剂2(R2)组成。试剂1(R1)：Tris 缓冲液、L-天门冬氨酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶。试剂2(R2)：α-酮戊二酸、NADH。

适用范围：产品用于体外测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

用    途：产品用于体外测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

产品说明：

　　试剂成分：R1：Tris 80mmol/L，NADH0.40mmol/L，LDH 1800 U/L，NaN3 1g/L;R2：Tris80mmol/L，L-天冬氨酸 720mmol/L，α-酮戊二酸36mmol/L，NaN3 1g/L。试剂空缺吸光度A>1.0;正确性：相对偏差≤±10%;批内精密度CV≤5%;批间精密度≤7%;线性范围为(0～800)U/L，r≥0.990。

注意事项：

　　◆仅供体外诊断使用。

　　◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：

　　变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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