器械名称: 糖类抗原72-4定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400029号(变更批件)

厂商名称：上海透景生命科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒

结构及组成：CA-242系列校准品、亲和素包被微孔板、CA-242抗体酶结合物、CA-242抗体生物素联接物、25倍浓缩洗涤液、发光液A、发光液B、封板膜、产品说明书。

适用范围：用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA242的浓度。

用    途：用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA242的浓度。

产品说明：A-242系列校准品、亲和素包被微孔板、CA-242抗体酶结合物、CA-242抗体生物素联接物、25倍浓缩洗涤液、发光液A、发光液B、封板膜、产品说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：1.产品名称由“糖类抗原72-4定量检测试剂盒(流式荧光免疫法)”变更为“糖类抗原72-4定量检测试剂盒(流式荧光发光法)”，2.英文名称变更为“Quantitative AssayKit for CA72-4(Flowcytometry FluorescenceLuminanceMethod)”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。