器械名称: 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401230号(变更批件)

厂商名称：深圳市新产业生物医学工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

结构及组成：CA153抗体包被板，系列校准品，酶标记物，化学发光底物液A，化学发光底物液B，浓缩洗涤液。

适用范围：用于体外定量检测人血清中糖类抗原(CA153)的含量。

用    途：用于体外定量检测人血清中糖类抗原(CA153)的含量。

产品说明：CA153抗体包被板，系列校准品，酶标记物，化学发光底物液A，化学发光底物液B，浓缩洗涤液。产品有效期：2℃-8℃保存，有效期1年。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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