器械名称: 糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401295号(变更批件)

厂商名称：深圳市新产业生物医学工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

结构及组成：包被板、酶结合物、标准品、发光底物A、发光底物B。

适用范围：用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA125的含量。

用    途：用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA125的含量。

产品说明：包被板、酶结合物、标准品、发光底物A、发光底物B。产品有效期：2~8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒
性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。
◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。
◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。

产品备注：变更内容：该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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