器械名称: 糖抗原125(CA125)检测试剂盒(磁微粒分离化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400413号(变更批件)

厂商名称：北京倍爱康生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 管份/盒A、100 管份/盒B

结构及组成：包被板、酶结合物、标准品、发光底物A、发光底物B

适用范围：用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA125的含量。

用    途：用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA125的含量。

产品说明：包被板、酶结合物、标准品、发光底物A、发光底物B。产品有效期：2~8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容:生产地址变更：由“北京市丰台区海鹰路6号楼1-2层”变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路24号2号楼-1层、3层、4层”。说明书变化内容，见技术审评报告附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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