器械名称: 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2400532号

厂商名称：温州东瓯津玛生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：40ml、80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、544T、560T、735T

结构及组成：试剂盒组成：R1：胶乳、甘氨酸缓冲液。R2A：羊抗鼠IgG抗体，甘氨酸缓冲液。R2B：鼠抗人HbA1c单克隆抗体，甘氨酸缓冲液。稀释液：H2O。试剂空白吸光度值≤2.000Abs；精密度：批内变异系数(CV)应≤10%、批间极差应≤15%；准确度：测定值应在质控血清标示值范围内；灵敏度：16.0%浓度的标准液，吸光度值应≥0.3000；测定范围：测定上限可达16%。

适用范围：该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

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