器械名称: 三维 糖化血红蛋白测定试剂(酶法)

批准文号：鲁食药监械(准)字2011第2400018号

厂商名称：潍坊三维生物工程集团有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：溶血剂：1×30ml R1a:1×16.8ml R1b:1×7.2ml R2:1×10ml; 2×52T(溶血剂：2×13ml R1a:2×8.6ml R1b:2×3.7ml R2:2×5.2ml);溶血剂：1×15mlR1a:1×8.4ml R1b:1×3.6ml R2:1×5ml; 溶血剂：2×30ml R1a:2×16.8ml R1b:2×7.2ml R2:2×10ml;溶血剂：1×60ml R1a:2×16.8ml R1b:2×7.2ml R2:1×20ml;溶血剂：1×60ml R1a:1×33

结构及组成：组成：溶血剂：缓冲液（0.02mol/L)、稳定剂(0.1mmol/L)；HB：磷酸缓冲液(0.02mol/L)、非离子变性剂(0.1mmol/L)；HbA1cR1：MES缓冲液(0.025mol/L)、HbA1c抗体(〉0.5mg/mL)；HbA1cR2：多半抗原(〉8μg/mL)、缓冲液(0.025mol/L)。

适用范围：供医疗机构使用

用    途：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的糖化血红蛋白。在临床医学用于糖尿病等的体外辅助诊断。

产品说明：◆特异性：试剂盒测定总糖化血红蛋白( GHb），给出的却是具有权威性的HbA1c 值。
◆线性范围：3-18% HbA1c

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒
性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。
◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。
◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。

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