器械名称: 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：京药监械(准)字2010第2401096号

厂商名称：北京世纪沃德生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1：1×30mL, R2a：1×9.5mL, R2b：1×0.5mL, R3：2×50mL；R1：1×15mL, R2a：1×4.75mL, R2b 1×0.25mL, R3：1×50mL。

结构及组成：主要组成成份：R1：胶乳 0.1％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L；R2A：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L；R2B：鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L。

适用范围：该产品用于定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

用    途：该产品用于定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

产品说明：主要组成成份：R1：胶乳 0.1％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L；R2A：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L；R2B：鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L。产品有效期：原包装试剂2-8℃保存可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒
性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。
◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。
◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。

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