器械名称: 博迅 ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400257号

厂商名称：长春博迅生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：一次性医疗用品

规格型号：12人份/盒、48人份/盒

结构及组成：本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填葡聚糖凝胶，从左向右顺序第一支至第三支微管凝胶中分别充填抗A、抗B、抗D单克隆抗体IgM试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RhD抗原。第四支至第六支微管中只有凝胶，称之为中性胶，第四支微管作为阴性对照管；第五支和第六支微管作为ABO血型反定型管。产品有效期：18-25℃避光保存，自组装合格起12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。

用    途：该产品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。

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