器械名称: 先健 房间隔缺损封堵器

批准文号：国食药监械(准)字2004第3770379号(更)

厂商名称：先健科技（深圳）有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：植入器械

规格型号：XJFS08，XJFS10，XJFS12，XJFS14，XJFS16，XJFS18，XJFS20，XJFS22，XJFS24，XJFS26，XJFS28，XJFS30，XJFS 32，XJFS 34，XJFS36，XJFS38，XJFS40

结构及组成：本产品由支撑网架、阻流膜、栓头、封头、缝合线组成，为双盘网架结构，阻流膜采用聚四氟乙烯，支撑网采用镍钛合金，上下端头采用不锈钢材料制造。一次性使用。

适用范围：本产品用于房间隔缺损的介入治疗。

用    途：房间隔缺损封堵术的适应症 (1)年龄>1岁、体重>8Kg(2)ASD直径5mm-34mm。(3 )缺损边缘至冠状静脉窦、上下腔静脉及肺静脉开口距离>5mm，至房室辫距离>7mm。(4)房间隔直径大于所选用封堵器左房侧盘的直径。(5)不合并必须外科手术的其他心脏崎形。

注意事项：房间隔缺损封堵术的禁忌症：(1)原发孔型ASD及静脉窦型ASD。(2 )合并心内膜炎及出血性疾患者。(3)封堵器安置处有血栓存在，导管插入途径有血栓形成。(4)严重肺动脉高压导致右向左分流者。(5)伴有其他严重心肌疾患或心脏辫膜病者。

产品备注：生产者名称由“深圳市先健科技股份有限公司”变更为“先健科技(深圳)有限公司”，规格型号由“XJFS08/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38/40”变更为“XJFS08，XJFS10，XJFS12，XJFS14，XJFS16，XJFS18，XJFS20，XJFS22，XJFS24，XJFS26，XJFS28，XJFS30，XJFS 32，XJFS34，XJFS36，XJFS38，XJFS40”；注册证由“国食药监械(准)字2004第3770379号”变更

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