器械名称: 一次性使用硅胶多球囊导管

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2660139号

厂商名称：海盐康源医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：导管

规格型号：双囊三腔管

结构及组成：产品由管身、球囊、附囊、尖部、注药腔接口、球囊注水腔接口、附囊注水腔接口及阀组成。产品的管身、球囊、附囊、尖部、及各腔接口采用硅橡胶材料制作，阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯材料制作。供使用状态下的产品应无外来物质；尖部与管身能承受10N的拉力；球囊、附囊应无泄漏，水的回收率应符合注册产品标准要求；注药腔道应畅通；产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性反应应不大于Ⅰ级；产品应无菌；产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：适用于临床上插入患者尿道或阴道供药物灌注治疗用。

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