器械名称: 西格东方医 Ⅰ号牙科种植体(商品名：Ⅰ号牙科种植体)

批准文号：国食药监械(准)字2013第3630047号

厂商名称：北京西格东方医疗电子技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：补牙设备

规格型号：见附页

结构及组成：该产品包括二段式非埋入式和埋入式的二种种植体，及其上部结构和转移结构，两种种植体均是带自攻螺纹的实心螺纹种植体，其材料为钛合金，表面喷涂羟基磷灰石。

适用范围：用于永久口腔修复。

用    途：用于永久口腔修复。

产品说明：该产品包括二段式非埋入式和埋入式的二种种植体，及其上部结构和转移结构，两种种植体均是带自攻螺纹的实心螺纹种植体，其材料为钛合金，表面喷涂羟基磷灰石。

使用方法：用于永久口腔修复。请在医师的指导下使用该产品。

注意事项：

特    点：该产品包括二段式非埋入式和埋入式的二种种植体，及其上部结构和转移结构，两种种植体均是带自攻螺纹的实心螺纹种植体，其材料为钛合金，表面喷涂羟基磷灰石。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：1、应在重新注册时提交完整的临床使用报告和耐疲劳试验测试报告，具体要求参照《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》。2、应长期跟踪随访种植体系统及其涂层在负载情况下的长期稳定性和可靠性。应对每项不良事件及并发症制成表格并进行描述，包括如下事项：感染，种植体修复前脱落，种植体破损或断裂，种植体修复后脱落，涂层破裂、溶解、剥脱，基台螺丝松动或折断，疼痛，感觉异常等与种植体相关的不良事件。应当提供失去随访的患者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应当提供详细完备的事件分析报。若在使用该产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院及时就医。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。