器械名称: 胸普外科修补膜(商品名：胸膜建)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3460789号

厂商名称：广东冠昊生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用敷料及卫生材料

规格型号：型号：P型；规格：在20mm×30mm～120mm×180mm范围内的方形或长方形；其中宽度在20mm～120mm间，步进为5mm；长度在30mm～180mm间，步进为5mm。典型规格：TP2030、TP3050、TP4060、TP6080、TP25100、TP50100、TP80120、TP120180。

结构及组成：该产品是用猪的心包膜或胸膜组织经环氧化物交联处理和改造制成的外科修补材料。包装内的材料和生理盐水保护液经伽玛射线辐照灭菌，产品一次性使用。

适用范围：该产品适用于软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建，如胸腹壁缺损修补及重建(含疝修补)、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作，按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品重新注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。

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