器械名称: 科美东雅乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2007第3401093号

厂商名称：北京科美东雅生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒,48人份/盒

结构及组成：抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体（Anti-HBe）。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程，说明书、标签。

适用范围：本试剂盒用于乙型肝炎病毒e抗原的临床检测。

用    途：本试剂盒用于检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原。

产品说明：抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体(Anti-HBe)。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程，说明书、标签。

产品备注：HBsAg是乙型肝炎病毒的外膜蛋白，是血清中首先出现的感染HBV的标志物。在急性肝炎时它很快消失，若6个月以后仍不消失者，可成为慢性肝炎或HBsAg携带者，并可持续几年或几十年。HBsAg的检测对于乙型肝炎的诊断和鉴别、流行病学的调查、献血员的筛选、预后判断及治疗效果的考察和药物的筛选具有重要的意义。

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