器械名称: 齿状臂记忆环抱内固定器

批准文号：国食药监械(准)字2013第3460249号

厂商名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：口腔科设备

规格型号：见附页

结构及组成：该产品采用镍钛形状记忆合金材料制成。 包装分为灭菌和非灭菌包装。

适用范围：该产品适用于肱骨、股骨、尺桡骨、腓骨、髌骨、锁骨、掌骨、指骨骨折。

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入的每件产品进行长期的临床随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述随访资料进行统计学分析。在重新注册时，提交该产品详实的镍离子析出安全性评价资料和临床随访研究统计分析报告，以及符合相关法规及文件要求的详细质量跟踪报告。

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