器械名称: 一次性使用肠内营养输注器

批准文号：苏食药监械(准)字2009第2660790号

厂商名称：纽迪希亚制药(无锡)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：输液器

适用范围：本产品用于与鼻饲管或胃管等肠营养管路配合使用，或与营养泵 一起使用，用于向患者肠胃输送营养物质

用    途：本产品用于与鼻饲管或胃管等肠营养管路配合使用，或与营养泵 一起使用，用于向患者肠胃输送营养物质

产品说明：产品应清洁完整、无异物、无缺陷。
产品袋体印刷字迹应清晰、牢固，应无脱落现象；
穿刺器的尖部应光滑无毛刺，穿刺器（带进气座）应能刺头未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不易产生落屑；
滴斗应可以连续观察滴液，滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪；
M型接头和穿刺器应有一护套，护套宜牢固且不应自然脱落，易于拆除。
尺寸：输注器的总长度不小于1200mm；
M型接头尺寸应符合YY0483-2004标准要求；
输注器各连接处和连接件应能承受15N的拉力而不断裂或分离拉伸性能；
硅胶管及连接处应能承受25N的拉力持续1h，硅胶管不得断裂或脱离；
转换接头与营养瓶相连接，应能承受15N的静拉力15s，无断裂或脱离；
挂袋应能承受20N的静拉力15s,无断裂；
营养袋的挂钩装置，应能承受15N的拉力24h，不断裂或脱落；
输注器（重力式）密封所有进出口后，应能承受20kPa的水压，30s后产品无泄漏；
输注器（泵用）密封所有进出口后，应能承受100kPa的水压，2min泄漏后输注器泵端的所有部件应无泄漏；
穿刺器（无进气座）与转换接头连接应密封，连接处应能承受5kPa的水压保持5s无泄漏；
换转接头与营养瓶相连接，连接处应能承受5kPa的水压保持5s无泄漏袋体容量 营养袋的额定容量允差为±15%
输送精度与营养泵配合使用时，输注器（泵用）的输送精度为输送量的±10%；

注意事项： 详见说明书。灭菌处理过的产品，开封后请尽快使用，仅限一次
性使用
灭菌方法 环氧乙烷灭菌
保管方法/保管条件 产品:装入纸箱后，注意防水防潮，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。
构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处
使用期限3年（含制造月）

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