器械名称: 一次性使用输氧面罩

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2560013号

厂商名称：宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用敷料及卫生材料

规格型号：普通面罩(SYMZA)、加湿面罩(SYMZXL、SYMZL、SYMZM、SYMZS)

结构及组成：产品由罩体、接口、气瓶接头、导管、铝卡、皮筋组成，加湿面罩是在普通面罩的基础上增加潮化瓶。面罩采用PVC材料制成。产品各组件应连接牢固，可纵向承受20N的拉力15秒，不发生脱落现象；潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min；潮化瓶的瓶体、瓶盖在0.4MPa的压力作用下，不应破裂；产品应有良好的密封性，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下不漏气；产品应无细胞毒性，致敏反应不大于I级，应无皮肤刺激；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量不大于10mg/kg。

适用范围：供医疗机构患者作氧气吸入用。

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