器械名称: 血液分析仪用质控品(商品名：布尔质控品)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400873号(变更批件)

厂商名称：瑞典布尔医疗设备有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：6×4.5ml(16参数高、中、低值)、1×4.5ml(16参数低值)、1×4.5ml(16参数中值)、1×4.5ml(16参数高值)、 6×4.5ml(16参数中值)

结构及组成：主要由经稳定处理的人红细胞、白细胞和血小板成分及含防腐剂的介质组成

适用范围：用于医学临床实验室中血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测的质量控制。

用    途：用于医学临床实验室中血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测的质量控制。

产品说明：主要由经稳定处理的人红细胞、白细胞和血小板成分及含防腐剂的介质组成。产品有效期：2-8℃保存，有效期90天。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：(1)[英文名称]栏变更为：BouleCon-Diff；(2)[包装规格]栏删除“6x3.0ml(8参数中值)、6x3.0ml(8参数高、中、低值)”两个包装规格；(3)[预期用途]栏变更为：用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制；(4)[代理人]栏变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(5)产品说明书中增加适用机型：AC910, AC920, AC970, Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p, Alfa Stand.16p, Alfa Stand.

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