器械名称: 酒精检测试剂盒(酶比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401594号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 tests，2×50 tests，300test

适用范围： 供医疗单位使用。

用    途：体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的酒精的浓度。

产品说明：试剂1：缓冲液，防腐剂；试剂2：NAD(酵母)，ADH(EC 1.1.1.1，酵母)，稳定剂，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明

产品备注：增加适用机型Cobas c 502和Cobas c 702，生产企业注册地址与生产地址文字性变更为“Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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