器械名称: 性激素结合球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402924号 (变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试

结构及组成：微粒子：1或4瓶(6.6mL/瓶)性激素结合球蛋白抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。结合物：1或4瓶 (5.9mL/瓶)吖啶酯标记的性激素结合球蛋白抗体结合物，储存于含有蛋白(小鼠，牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。医学全.在线www.med126.com 防腐剂：叠氮钠。项目稀释液：1或4瓶(8.0mL/瓶)性激素结合球蛋白项目稀释液，储存于含有蛋白(小鼠，牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存于2-8°C,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书

适用范围：在ARCHITECT i 系统上定量检测人血清和血浆样本中的性激素结合球蛋白(SHBG)。

用    途：在ARCHITECT i 系统上定量检测人血清和血浆样本中的性激素结合球蛋白(SHBG)。

产品备注：变更内容：产品说明书中【适用仪器】变更为：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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