器械名称: 总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402923号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试

产品备注：变更内容：产品说明书中【适用仪器】变更为：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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