器械名称: 抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体定性体外检测试剂盒(胶体金渗滤法)

批准文号：沪食药监械(准)字2012第2400184号

厂商名称：上海北加生化试剂有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：20人份。

结构及组成：检测板(20块)：包被有环瓜氨酸肽(CCP)抗原的检测板；封闭液(3.0ml×1瓶)：1%牛血清白蛋白、磷酸盐溶液(pH7.0-7.5)；洗涤液(7.0ml×1瓶)：0.05%Tween20、Tris-HCl溶液(pH7.0-7.5)；胶体金结合物(3.0ml×1瓶)：胶体金标记重组金黄色葡萄球菌A蛋白；阳性参考品(0.1ml×1支)：含量＞6RU/ml的兔抗CCP抗体；阴性参考品(0.1ml×1支)：含量＞6RU/ml的兔抗CCP抗体。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

适用范围：供医疗机构用于检测人血清样本中抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体，作辅助诊断用。

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