器械名称: 抗核抗体谱IgG检测试剂盒(线性免疫分析法)

批准文号：川食药监械(准)字2012第2400196号

厂商名称：四川省新成生物科技有限责任公司

器械类别：国产器械

规格型号：见后附页

结构及组成：1、检测膜条：包被靶抗原的硝化纤维膜条2、浓缩洗涤孵育缓冲液(5X)：酪蛋白缓冲液(5g/L)；吐温-20(0.05%)3、酶标液：辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG抗体(600ng/mL)4、底物液：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺(1.2mmol/L)，过氧化氢(2.4mmol/L)5、孵育槽：见规格6、判读卡：1张

适用范围：12H型检测试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中下列抗原对应的IgG亚型抗体： dsDNA、Nucleosome、Sm、P0、Histone、U1snRNP、Ro/SS-A/60 kD、Ro/SS-A 52 kD、La/SS-B、Scl-70、CENP-B、Jo-1，共12种抗体。8N型检测试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中下列抗原对应的IgG亚型抗体： Nucleosome、Sm、P0、U1snRNP、Ro/SS-A(52 KD

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