器械名称: 抗核抗体快速筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

批准文号：苏食药监械(准)字2011第2400923号

厂商名称：苏州浩欧博生物医药有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒

结构及组成：抗核抗体快速筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)由微孔板、样品缓冲液、浓缩清洗缓冲液(10×)、结合液、TMB底物液、终止液、标准品、阳性对照、阴性对照、说明书组成；阳性对照浓度＞25U/ml，阴性对照浓度＜2U/ml，批内精密度(CV%)≤10.0%，前三批试剂盒的批间精密度(CV%)≤15.0%，分析灵敏度≤2U/ml，准确性：检测定值质控血清，检测值与标示值之间的偏差≤8%，线性范围：在0U/ml～100U/ml标准范围内试剂盒的线性范围r≥0.99。

适用范围：用于体外定性(或半定量)检测血清中抗核抗体lgG。

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