器械名称: 抗可溶性肝抗原/肝胰抗原(SLA/LP)检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：闽食药监械(准)字2011第2400060号

厂商名称：三明博峰生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48人份/盒、96人份/盒

结构及组成：由微孔板、浓缩样品稀释液、浓缩洗涤液、酶标二抗、底物A液、底物B液、标准品组成。

适用范围：通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）抗体。

用    途：通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）抗体。

产品说明：【样本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。

使用方法：1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。
2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。
5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。
6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。
7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。
8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。
9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。
10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。

注意事项：1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。
5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。
6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。

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