器械名称: 抗ANA抗体检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：闽食药监械(准)字2011第2400058号

厂商名称：三明博峰生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：24人份/盒、48人份/盒

结构及组成：1、 反应板 24份或48份 2、 试剂Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS 3、 试剂Ⅱ 1瓶 胶体金标记物

适用范围：用于检测试验血清中的抗核抗体(IgM/IgG)

用    途：用HeP-2抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中抗核抗体。

产品说明：、 本试剂试验仅用于检测抗核抗体而非直接检测核抗原,因而阳性结果并不能确诊是某一具体疾病。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。
2、 抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份自身免疫的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。

使用方法：1、 滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗入；
2、 滴入100μl血清于反应板孔中，待完全渗入；
3、 滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入；
4、 渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入。

注意事项：1、 本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。
2、 试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。
3、 试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。

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