器械名称: 抗"O"定量测定试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2400528号

厂商名称：温州东瓯津玛生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：100ml、150ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T

结构及组成：抗O定量测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成，其基本组分为：R1：PBS缓冲液、PEG；R2：SLO抗原、表面活性剂、稳定剂、增浊剂。试剂空白吸光度值≤2.000Abs；精密度：批内变异系数(CV)应≤10%、批间极差应≤15%；准确度：测定值应在质控血清标示值范围内；灵敏度：600IU/ml浓度的标准液，吸光度值应≥0.200；测定范围：测定上限可达600 IU/ml。

适用范围：该试剂盒用于体外定量检测人血清中抗"O"(ASO)的含量.

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