器械名称: 聚乳酸防粘连凝胶(商品名：瑞术康)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3640228号

厂商名称：石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他器械

规格型号：2ml/支、2.5ml/支、3ml/支

结构及组成：本品以合成材料聚乳酸为主要原料，以N-甲基吡咯烷酮为溶剂经加工而成，在包装内呈无色透明液体状，使用时均匀涂布于手术创面，当其和体液接触后固化成膜。产品无菌。此次注册不包括附件注射器。

适用范围：本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。每人最大用量不超过3ml。

产品备注：申请人仍需完成以下工作1、进行产品剂量--安全性、有效性研究；2、完善防粘连动物模型研究，关注成膜在靶部位的保留时间、状态及与局部组织的作用；3、收集上市后远期肠梗阻发生率信息情况，评价产品的有效性；4、开展该产品的不良事件监测工作，如发现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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