器械名称: 髓内钉系统(商品名：FIXION)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3463042号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：髓内钉

规格型号：见附页

结构及组成：IM型系统由IM型髓内钉和密封帽组成。IL型系统由IL型髓内钉、交锁螺钉和密封帽组成。PF型系统由PF型髓内钉、密封帽、股骨头栓钉和股骨头加固螺钉组成。产品采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢和符合ISO 5832-9规定的高氮不锈钢材料制成。包装为灭菌包装。

适用范围：IM型适用于固定长骨(肱骨、胫骨和股骨)骨干中段骨折，特别是外科颈下5cm以下至距髓腔远端5cm以上的骨干骨折；IL型适用于固定长骨(肱骨、胫骨和股骨)近端和远端部分的骨折，甚至干垢部分的骨折；PF型适用于固定股骨转子部分的各类型(转子上、转子间及转子下)的骨折，甚至股骨中段骨折(仅针对340、380mm的长柄髓内钉)。

产品备注：生产者名称由“Disc-O-Tech Medical Technologies, Ltd.”变更为“N.M.B. Medical Applications Ltd.”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3463042号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463042号(更)",原证自发证之日起作废。

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