器械名称: 外周血管支架系统(商品名：CROWNUS)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3460965号(更)

厂商名称：上海微创医疗器械(集团)有限公司

器械类别：国产三类

功能类别：植入器械

规格型号：直径5mm,6mm,7mm,8mm,9mm,10mm 长度20mm,30mm,40mm,60mm,80mm

结构及组成：该产品由支架和输送器两部分组成。支架是扩张式镍钛超弹合金支架，输送器由Pebax33、聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等材料制成。支架被预先压握进入输送器的外鞘管内，当进入病变区域，通过回撤输送器的外鞘管，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：1. 髂、股动脉狭窄或闭塞；2. 锁骨下动脉狭窄或闭塞；3. 髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮穿刺血管成形术(PTA)后引起的再狭窄或闭塞。

产品说明：

　　用于治疗髂动脉、股动脉以及锁骨下动脉的狭窄或闭塞。支架材质为镍钛超弹合金，由激光加工而成。

　　自扩式镍钛超弹记忆合金支架，端部直杆设计

　　V形开环的支架设计，波峰对波谷设计

　　兼容导丝0.014" /0.018"，双MARK结构，有效辅助支架的定位于释放

　　支编织网管输送鞘：大幅提高整个支架系统推送性、穿越性和柔顺性

　　双锥形Tip设计，避免系统回撤时受到支架的干扰

产品备注：生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”；生产场所地址由“上海市张江高科技园区牛顿路501号(增)南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由"国食药监械(准)字2009第3460965号"变更为"国食药监械(准)字2009第3460965号(更)",原证自发证之日起作废。

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