器械名称: 一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管(商品名：Gusta)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3770991号

厂商名称：北京迪玛克医药科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型，包括管座、加强管、带PTFE的近端推杆、定位标记、远端外管、远端内管、导丝侧口、显影标记、球囊、尖端、保护丝和保护套部分。球囊的材料为聚酰胺弹性体(Pebax7233)，尖端材料为聚酰胺弹性体(Pebax5533)，尖端、远端外管和球囊的外表面涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮/聚氨酯)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于扩张冠状动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分，从而改善心肌供血能力。

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