器械名称: 一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

批准文号：国食药监械(准)字2010第3661026号(更)

厂商名称：山东中保康医疗器具有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：输液器

规格型号：ZBKMB01、ZBKMB02、ZBKMB03、ZBKMB04、ZBKMB05

结构及组成：该产品主要由MB添加元件、塑料穿刺针、止流夹、吸附过滤部件、排气夹、导管、血液转移袋组成。主要性能：白细胞剩余量：过滤后每单位血浆白细胞含量不大于500000(5×10的5次方)；亚甲蓝残留量：过滤后亚甲蓝残留量要小于15%。

适用范围：本产品适用于亚甲蓝光化学法灭活血浆中的病毒，吸附其添加的亚甲蓝和滤除血浆中的白细胞。

产品备注：1、注册后申请人仍需完成以下工作：加强产品的不良反应监测及国内外的临床流行病学研究。2、生产者名称由“淄博中保康医疗器具有限公司”变更为“山东中保康医疗器具有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3661026号”变更为“国食药监械(准)字2010第3661026号(更)”，原证自发证之日起作废。

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