器械名称: 一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器
批准文号:国食药监械(准)字2010第3661026号
厂商名称:淄博中保康医疗器具有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:输液器
规格型号:ZBKMB01、ZBKMB02、ZBKMB03、ZBKMB04、ZBKMB05
结构及组成:该产品主要由MB添加元件、塑料穿刺针、止流夹、吸附过滤部件、排气夹、导管、血液转移袋组成。主要性能:白细胞剩余量:过滤后每单位血浆白细胞含量不大于500000(5×10的5次方);亚甲蓝残留量:过滤后亚甲蓝残留量要小于15%。
适用范围:本产品适用于亚甲蓝光化学法灭活血浆中的病毒,吸附其添加的亚甲蓝和滤除血浆中的白细胞。
产品备注:注册后申请人仍需完成以下工作:加强产品的不良反应监测及国内外的临床流行病学研究。
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