器械名称: 总胆汁酸测定试剂盒(酶比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2401092号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1:4×9 mL,R1B(冻干):4瓶,R2:4×5 mL,校准品:1×5 mL

结构及组成：总胆汁酸测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成，其基本组分为：R1：Thio-NAD+950mg/L。R2：NADH6g/L、3α-HSD﹥12KU/L、叠氮钠0.18g/L。

适用范围：本试剂盒采用循环酶速率法进行血清中总胆汁酸含量的测定.

用    途：本试剂盒采用循环酶速率法进行血清中总胆汁酸含量的测定.

产品说明：YZB/ITA 1117-2012

产品备注：变更内容:同意的变更事项见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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