器械名称: 心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400329号

厂商名称：广州万孚生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：1人份/袋，铝箔袋包装。通用规格为20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，亦可根据需要进行调整。

结构及组成：主要组成成分:心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金或者胶乳标记的心机肌钙蛋白I单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);其他测试纸条支持物组成。产品有效期:4-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于快速定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ｉ水平，作为急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。

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