器械名称: 医用臭氧治疗仪(商品名：医用臭氧治疗仪)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3540751号

厂商名称：淄博前沿医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他物理治疗及康复设备

规格型号：ZAMT-100型、ZAMT-80型

结构及组成：产品仅包括其主机部分，臭氧输出浓度5-80mg/L，5-20mg/L浓度显示偏差为±1,35-50mg/L浓度显示偏差为±3%,其余浓度(20-35mg/L和50-80mg/L)显示偏差为±5%。此次注册不包括与之配套用注射器等耗材部分。

适用范围：用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

产品备注：1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。

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