器械名称: 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402137号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试

适用范围：体外定量测定人体血清中促甲状腺素受体抗体的含量。

用    途：体外定量测定人体血清中促甲状腺素受体抗体的含量。

产品说明：试剂－工作溶液M 链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖)：链霉亲和素包被的微粒，防腐剂。R1 缓冲液(灰色瓶盖)：磷酸盐缓冲液，稳定剂，防腐剂。R2 钌复合物标记的抗－TSHR(黑色瓶盖：钌复合物标记抗TSHR单克隆抗体(人)M22，磷酸盐缓冲液，稳定剂， 防腐剂。定标液Cal1 抗TSHR定标液1(白色瓶盖)和Cal2 抗TSHR定标液2(黑色瓶盖)：人血清基质中含两种不同浓度的抗TSHR抗体。预处理RackpackPT1 预处理缓冲液(黑色瓶盖)：磷酸盐缓冲液，稳定剂，防腐剂。PT2 空瓶(白色瓶盖)，用于预处理缓冲液(PTB)重新溶解制备预处理试剂(PTR)。PTR 预处理试剂pTSHR-anti-pTSHR-Ab生物素复合物(白色瓶盖)：磷酸盐缓冲液，稳定剂。PTB 预处理缓冲液(白色瓶盖)：磷酸盐缓冲液，稳定剂。产品有效期:2－8℃储存，有效期12个月。附件:注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、产品有效期由“2-8℃保存，有效期12个月。”变更为“2-8℃保存，有效期18个月。”；3、产品说明书【储存和稳定性】项中： 1)试剂Rackpack稳定性：由“开封后，2-8℃，4周；分析仪

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