器械名称: 游离β-绒毛膜促性腺激素定标液

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402135号 (变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4×1.0 mL

结构及组成：试剂盒主要组成：βhCG包被板、 抗β-hCG -ALP标记物、β-hCG校准品、β-hCG质控物、浓缩清洗液(20×)、发光液底物、样品稀释液、 说明书、自封袋

适用范围：该产品用于人血清或血浆中游离人绒毛膜促性腺激素β-亚基(fβ-hCG)含量的定量测定。

用    途：该产品用于人血清或血浆中游离人绒毛膜促性腺激素β-亚基(fβ-hCG)含量的定量测定。

产品说明：试剂盒主要组成：βhCG包被板、 抗β-hCG -ALP标记物、β-hCG校准品、β-hCG质控物、浓缩清洗液(20×)、发光液底物、样品稀释液、 说明书、自封袋。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。

产品备注：变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、【产品有效期】由“2-8℃保存，有效期13个月。”变更为“2-8℃保存，有效期18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注

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