器械名称: 六项肿瘤标志物测定试剂盒(微阵列酶联免疫法)(商品名：TMs Array-ELISA)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400554号

厂商名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒；96人份/盒

结构及组成：六项TMs微孔板、六项TMs样品稀释液、六项TMs标准品0、1、2、3、4和5、六项TMs质控品1、六项TMs质控品2、六项TMs酶标抗体工作液、20倍浓缩洗液、六项TMs发光液A、六项TMs发光液B、六项TMs使用说明书、封口胶、塑料袋。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：本试剂盒用于同时检测人血清/血浆中六项肿瘤标志物(AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3)。

产品备注：申请者重新注册时需补充一万例临床应用满意度的信息，还应进一步评价PSA的临床应用价值，提供50例PSA阳性患者的随访信息。提供的临床资料应严格符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，并且在最终的临床试验资料中应由承担临床试验的机构对该产品的安全性、有效性及临床使用的满意度进行详细评价。

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