器械名称: 微创 颅内覆膜支架系统

批准文号：国食药监械(准)字2013第3460179号

厂商名称：上海微创医疗器械(集团)有限公司

器械类别：国产三类

功能类别：动脉支架

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成，覆有膨体聚四氟乙烯膜，缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管，涂有亲水涂层，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。

用    途：该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。

产品说明：

　　由本集团自主研发的WILLIS®颅内覆膜支架系统(以下简称WILLIS®)是国内首个获准上市的用于治疗颅内动脉瘤的覆膜支架产品，也是国内首个实现颅内载瘤动脉血管重建理念的产品。WILLIS®颅内覆膜支架系统由覆膜支架和输送器组成，覆膜支架由钴基合金支架和聚四氟乙烯膜组成，采用载瘤动脉血管重建理念，可以隔绝、闭塞颅内动脉瘤，并保留载瘤动脉通畅，恢复病变区域正常的血流动力学，实现载瘤动脉的解剖重构，达到治疗动脉瘤的目的。

　　一次封堵，有效隔绝

　　消除占位效应

　　与血管壁紧密贴合

　　采用超薄膨体聚四氟乙烯与钴铬合金，总厚度仅为0.13mm

　　正弦波开放设计，适应迂曲颅内血管

　　独特加强环结构，增强支架径向支撑力

使用方法：请在医师的指导下使用该产品。

注意事项：

特    点：该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：应对每一植入患者体内的产品进行登记，对所有患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的情况。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，对相关数据进行统计分析，对该产品的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交该报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。