器械名称: 颅内动脉支架系统(商品名:Apollo)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3460514号

厂商名称：微创医疗器械(上海)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：为评价该产品的远期安全性和有效性，生产企业在产品上市后应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标包括但不限于以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按

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